Como divulguei há algum tempo, o WG 1 do ISO TC 210 criou um survey (no seguinte link: http://www.zoomerang.com/Survey/WEB22CB9ZPRRSP) para avaliar opiniões sobre a revisão da ISO 13485.

No Brasil, a CE 26:150.01 – Gestão da qualidade de produtos para a saúde é o espelho do TC 210. Nós temos portanto a necessidade de votar formalmente na na proposta da revisão da ISO 13485.

Esta proposta deverá ser votada até dia 04 de agosto de 2011.

Independentemente das respostas no survey (que devem ser preenchidos por qualquer interessado) nosso voto formal poderá ir acompanhado de comentários.

Gostaríamos de incluir comentários oficiais brasileiros de pessoas que tem interesse em tornar seus comentários oficiais.

Esta é uma ótima oportunidade para influenciar a revisão da ISO 13485 (que posteriormente será internalizada no Brasil).

Para tanto, precisamos que os interessados criem seus comentários (em inglês) e os coloquem em um formulário específico da ISO.

O que tem interesse, favor enviar um email para marcelo@sqrconsulting.com.br e elaine.koda@lifemed.com.br solicitando o formulário.

Os comentários deverão ser enviados até o dia 25 de julho de 2011.

Os comentários serão revisados, discutidos e aprovados na próxima reunião plenária da CE 26:150.01 (dia 04 de agosto de 2011).

Atenciosamente,

Marcelo Antunes, RAC

Coordenador – ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

Criamos um novo meio de divulgação das atividades da Comissão de Estudos CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde, do CB 26 -Odonto Médico Hospitalar da ABNT.

O meio é um grupo de discussão no Linkedin, que pode ser acessado no seguinte link: http://www.linkedin.com/groups/Gest%C3%A3o-da-qualidade-produtos-sa%C3%BAde-3941086?home=&gid=3941086

Lembramos que apenas usuários cadastrados no Linkedin conseguem se associar, mas o cadastro no Linkedin é gratuito e a associação ao grupo é aberta.

A idéia é utilizar as características sociais e profissionais do Linkedin para divulgar os trabalhos para uma grande gama de interessados.

Peço que, ao entrar no grupo, realizem o cadastro ou recadastro na comissão, conforme link na seção de discussões.

Além disso, estamos a procura de especialistas nos assuntos que a comissão discute, para serem indicados como experts brasileiros tanto na ABNT quanto nos grupos de trabalho originais da ISO (para criação das normas internacionais).

Criamos algumas regras que os experts devem seguir, que podem ser vistas no seguinte link http://www.linkedin.com/groups/Regras-membros-expert-3941086.S.61130486

Os grupos de trabalho da comissão podem ser vistos no seguinte link: http://www.linkedin.com/groups/Grupos-trabalho-da-CE-26-3941086.S.61130596

Se você conhecer alguma pessoa que tenha experiência em algumas dessas áreas e achar que tal pessoa poderia contribuir como membro expert brasileiro, gostaríamos de saber tais indicações.

Todos são bem-vindos!

Marcelo Antunes, RAC

Coordenador – ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

A ISO 13485 está em processo de revisão. Uma pesquisa com usuários (em inglês) foi desenvolvida com o intuito de identificar e embasar as mudanças, conforme informações abaixo.

No Brasil, o comitê responsável pela norma (e pelo acpmpanhamento brasileiro do trabalho) é a ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde.

Sintam-se à vontade para participar das reuniões e discussões no grupo (nossa próxima reunião, onde discutiremos essa pesquisa e outros aspectos da revisão da ISO 13485, será dia 02 de junho de 2011 das 09h às 13h, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 – 8º andar – conj. 806 – São Paulo-SP.

ISO 13485 Revision User Requirements Survey

Below is a link to a survey that is to be completed by existing users and/or potential users of ISO 13485 2003 and users of other Medical Device Quality Management Systems. The purpose of this questionnaire is to determine the need for modification or updating of the ISO 13485:2003 requirements standard and the ISO/TR 14969:2004 guidance document.

Please complete the following survey by 31 August 2011:

ISO TC210 WG 1 ISO 13485 Revision User Requirements Survey – http://www.zoomerang.com/Survey/WEB22CB9ZPRRSP

Marcelo Antunes, RAC

Coordenador – ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

Aos que se interessam mas não fazem parte da lista de distribuição da convocação da CE, seguem informações abaixo:

ABNT/CB-26 – COMITÊ BRASILEIRO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

CE 26:150.01 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde

Lembramos aos membros da Comissão de Estudo que a 4ª Reunião/2011 realizar-se-á no dia 05 de maio de 2011 das 09h às 13h, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 – 8º andar – conj. 806 – São Paulo-SP.

PAUTA:

1.       Abertura

2.       Identificação dos membros presentes

3.       Aprovação da Ata da reunião anterior

4          Aceitação da pauta proposta (ou modificação da mesma)

5.       Verificação de ações gerais correntes

- Anvisa

- PORTARIA Nº 622/2011 – MS –   PROJETO DE RESOLUÇÃO – BPFC PRODUTOS MÉDICOS E PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
- REGISTRO E CADASTRO DE AGRUPAMENTO DE MATERIAIS – RESOLUÇÃO RDC N.º 14/2011 ANVISA

- CONSULTA PÚBLICA N.º 23/2011 – ANVISA – AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

- CONSULTA PÚBLICA N.º 25/2011 – ANVISA – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

- GHFT

- Final document – The GHTF Regulatory Model

- STATEMENT FROM GHTF CHAIR – Update on Future Directions of GHTF

6.       Documentação da ISO/IEC

TC 210

Apresentação da participação brasileira nas rueniões do WG 1 e TF PMS do TC 210 em Abri de 2011

Discussão sobre a revisão da ISO 13485 e a participação brasileira no trabalho de revisão

7.       Documentação da Comissão

8.       Relatos de grupos de trabalho

- GT1 – Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde

- GT2 – Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde

- GT3 – Softwares de produtos para a saúde

- GT4 – Usabilidade de produtos para a saúde

- GT 5 – Simbologia, nomenclatura e eventos adversos

- GT 6 – Projetos de produtos para saúde

9.     Planejamento dos próximos trabalhos

- cronograma de trabalho do ISO TC 210

- próximas reuniões ISO TC 210

- cronograma de trabalho CE 26:150.01

10.   Outros assuntos

11.   Próximas reuniões

12.   Ações para a próxima reunião

13.   Aprovação das resoluçõess/deliberações

14.   Fechamento

Reunião da coordenação e relatores (14:00-16:00)

- análise crítica dos trabalhos realizados até o momento pela CE 26:150.01
- participação internacional dos GTs

- passo a passo para acompanhamento de trabalhos internacionais

- participação na CE e nos GTs e melhoria da participaçãoo nos GTs

- reestruturação da participação nos GTs

- possíveis novos trabalhos
- ações para divulgar os trabalhos da CE

* SOLICITAMOS CONFIRMAR PRESENÇA POR MOTIVOS DE QUORUM ATÉ DIA 03/05/11 *