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Workshop “Certificação, registro, comercialização e utilização de equipamentos médicos e produtos para a Saúde em 2012: Todos bem preparados para este desafio?”

admin — Mon, 12 Dec 2011 14:59:13 +0000

O Workshop intitulado “Certificação, registro, comercialização e utilização de equipamentos médicos e produtos para a Saúde em 2012: Todos bem preparados para este desafio?”, acontecerá no próximo dia 19 de dezembro, na cidade de São Paulo.

O evento é coordenado pelo Professor Doutor José Carlos T. B. Moraes (Poli/USP), contando com a participação de especialistas no assunto, e será realizado no Centro de Convenções Rebouças, situado na Avenida: Rebouças, n° 600 – Cerqueira César, São Paulo – SP, sendo aberto a todos os profissionais da área da saúde.

As inscrições devem ser feitas previamente e são gratuitas. Pedimos, por favor, que enviem a lista de participantes, conforme modelo abaixo, para os e-mails catarina @leb.usp.br ou tayla@leb.usp.br.

Não há limite de vagas por instituição, porém o número total de vagas do evento é limitado. Assim, quanto antes enviarem a lista de inscritos, assegura-se a sua participação!

Workshop Gratuito – Gerenciamento de riscos e a nova ABNT NBR IEC 60601-1:2010

admin — Fri, 20 May 2011 12:09:38 +0000

Prezados

Vou ministrar em Junho um workshop gratuito conforme informações abaixo, convido a todos:

WORKSHOP SOBRE PRODUTOS PARA SAÚDE 2011

Convênio 2209/2008 entre USP e FNS/MS

Responsável: Prof. Dr. José Carlos T. de B. Moraes
Título: Impacto das Normas Técnicas com Gerenciamento de Risco na Produção e Utilização de Equipamentos Médicos a partir de 2012. Sua embrsa está preparada?

Objetivo: fornecer informações e exemplos práticos de como aplicar o gerenciamento de risco pela ABNT NBR ISO 14971 em conjunto com a nova série ABNT NBR IEC 60601

Público-alvo: usuários, fabricantes e importadores de equipamentos médicos, profissionais de Laboratórios de Ensaio de equipamentos eletromédicos e Organismos de Certificação

Carga horária: 16 horas

Datas: 06 e 07 de Junho de 2011

O evento acontecerá no Centro de Convenções Rebouças, situado na Av. Rebouças, 600 – Cerqueira César – São Paulo – SP – Brasil

Custo: gratuito

As inscrições devem ser feitas brviamente. Contactar o seguinte endereço de e-mail:

julio@leb.usp.br

Programação:
Dia 06/06/2011

•8:00 às 9:00 – Recepção e Inscrição dos participantes

•9:00 às 9:30 – Introdução e objetivo do workshop. Panorama mundial

•9:30 às 10:45 – Visão geral da ABNT NBR ISO 14971:2009

•10:45 às 11:00 – Coffee Break

•11:00 às 12:30 – Visão geral da nova série ABNT NBR IEC 60601 e da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010

•12:30 às 13:30- Almoço

•13:30 às 14:15 – Conceitos especiais incluídos na nova série ABNT NBR IEC 60601, tais como desempenho essencial, condição de falha única, tempo de serviço esperado, ciclo de vida e organização responsável

•14:15 às 15:30 – Interação do gerenciamento de risco com software (IEC 60601-1, IEC 62304 e IEC 8002-1), alarmes (IEC 60601-1-8) e usabilidade (IEC 60601-1-6 e IEC 62366)

•15:30 às 15:50 – Coffee Break

•15:50 às 16:35- Abrsentação da ANVISA•16:35 às 17:30 – Interação entre participantes

Dia 07/06/2011

•9:00 às 10:45 – Integração prática da ABNT NBR ISO 14971:2009 na ABNT NBR IEC 60601-1:2010

•10:45 às 11:00 – Coffee Break

•11:00 às 12:30 – Exemplos da cláusula 9.2.2.4.3, de guardas móveis – perigos mecânicos – especificação dos ensaios necessários, como usar gerenciamento de risco como método alternativo

•12:30 às 13:30- Almoço

•13:30 às 14:30 – Exemplos da cláusula 5.7, de brcondicionamento à umidade – uma cláusula comum e um exemplo de problemas relacionados à utilização destinada, má utilização razoavelmente brvisível, análise de risco e particularmente aceitabilidade de risco

•Exemplos de usabilidade

•14:30 às 15:00 – O que um arquivo de gerenciamento de riscos completo deve conter?•15:00 às 15:30 – Responsabilidades dos fabricantes, dos usuários, de profissionais de Laboratórios de Ensaios, OCPs e INMETRO com relação ao gerenciamento de riscos e certificação de equipamentos eletromédicos

•15:30 às 15:50 – Coffee Break•15:50 às 16:35 – Abrsentação do INMETRO

•17:35 às 17:30 – Interação entre participantes

Atenciosamente,

Marcelo Antunes

SQR Consulting

ISO e IEC preparam novo guia para validação de softwares para processos regulados

admin — Tue, 05 Apr 2011 02:39:52 +0000

Um novo guia - Validation of software for regulated processes foi proposto para entrar em trabalho na ISO e IEC. O documento, que será baseado na AAMI TIR36:2007 – Validation of software for regulated processes, tem por objetivo “ajudar os leitores a determinar as atividades apropriadas para a validação de software de processos regulados usando uma abordagem baseada em risco que aplica pensamento crítico”.

Software para processos regulados são softwares usados para automatizar o projeto, teste, aceitação de componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações ou qualquer outro aqspecto do sistema de qualidade de um fabricante (ou importador, distribuidor, etc.) de produtos para a saúde, conforme requisitos da RDC 59 (BPF) ou ISO 13485.

A proposta será trabalhada na ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde (em particular no Grupo d Trabalho 3 – softwares de produtos para a saúde) e será discutida inicialmente na próxima reunião plenária da Comissão, em 06 de Abril de 2011 na Abimo. O voto brasileiro para a proposta, com os comentários pertinentes, será deliberados na reunião de Junho da comissão.

Se aprovado, o trabalho será iniciado e dentro de dois ou três anos teremos a norma publicada.

Comissão de internalização da IEC 61010 – Segurança de equipamentos de medição, controle e laboratório

admin — Wed, 30 Mar 2011 17:15:01 +0000

Pessoal

A ABNT está criando uma comissão específica para internalizar a IEC 61010 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements.

A Anvisa tem intenção de usar esta norma no processo de certificação de equipamentos elétricos sob regime de vigilância sanitária de acordo com a RDC 32, portanto, fabricantes de equipamentos para laboratórios assim como autoclaves e outros, podem ser interessar em participar. Além disso, é sempre extremamente importante a participação de usuários que no final usarão os produtos.

As informações da reunião estão a seguir:
LOCAL: COBEI – Av. Paulista, 1439 – 11º andar – sala 2
São Paulo / SP

DATA: 29/04/2011

HORÁRIO: 09:00 às 17.00 h

PAUTA:
1. Instalação da Comissão de Estudos;2. Eleição do Coordenador e Secretário;3. Apresentação e cadastramento dos participantes;4. Discussão sobre a IEC 61010 e sua inclusão no processo de certificação INMETRO para registro na ANVISA;5. Definição do Plano de Trabalho;6. Cronograma de reuniões;7. Outros assuntos.

Favor confirmar presença através do e.mail vicente@cobei.org.br