Um novo guia - Validation of software for regulated processes foi proposto para entrar em trabalho na ISO e IEC. O documento, que será baseado na AAMI TIR36:2007 – Validation of software for regulated processes, tem por objetivo “ajudar os leitores a determinar as atividades apropriadas para a validação de software de processos regulados usando uma abordagem baseada em risco que aplica pensamento crítico”.

Software para processos regulados são softwares usados para automatizar o projeto, teste, aceitação de componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações ou qualquer outro aqspecto do sistema de qualidade de um fabricante (ou importador, distribuidor, etc.) de produtos para a saúde, conforme requisitos da RDC 59 (BPF) ou ISO 13485.

A proposta será trabalhada na ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde (em particular no Grupo d Trabalho 3 – softwares de produtos para a saúde) e será discutida inicialmente na próxima reunião plenária da Comissão, em 06 de Abril de 2011 na Abimo. O voto brasileiro para a proposta, com os comentários pertinentes, será deliberados na reunião de Junho da comissão.

Se aprovado, o trabalho será iniciado e dentro de dois ou três anos teremos a norma publicada.