Conforme divulguei anteriormente, iremos discutir a revisão da ISO 13485 na próxima reunião da CE 26:150.01
Aos que se interessam mas não fazem parte da lista de distribuição da convocação da CE, seguem informações abaixo:
ABNT/CB-26 – COMITÊ BRASILEIRO ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
CE 26:150.01 – Comissão de Estudo de Gestão da Qualidade e Aspectos Gerais Correspondentes de Produtos para a Saúde
Lembramos aos membros da Comissão de Estudo que a 4ª Reunião/2011 realizar-se-á no dia 05 de maio de 2011 das 09h às 13h, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 – 8º andar – conj. 806 – São Paulo-SP.
PAUTA:
1. Abertura
2. Identificação dos membros presentes
3. Aprovação da Ata da reunião anterior
4 Aceitação da pauta proposta (ou modificação da mesma)
5. Verificação de ações gerais correntes
- Anvisa
- PORTARIA Nº 622/2011 – MS – PROJETO DE RESOLUÇÃO – BPFC PRODUTOS MÉDICOS E PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
- REGISTRO E CADASTRO DE AGRUPAMENTO DE MATERIAIS – RESOLUÇÃO RDC N.º 14/2011 ANVISA
- CONSULTA PÚBLICA N.º 23/2011 – ANVISA – AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
- CONSULTA PÚBLICA N.º 25/2011 – ANVISA – AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
- GHFT
- Final document – The GHTF Regulatory Model
- STATEMENT FROM GHTF CHAIR – Update on Future Directions of GHTF
6. Documentação da ISO/IEC
TC 210
Apresentação da participação brasileira nas rueniões do WG 1 e TF PMS do TC 210 em Abri de 2011
Discussão sobre a revisão da ISO 13485 e a participação brasileira no trabalho de revisão
7. Documentação da Comissão
8. Relatos de grupos de trabalho
- GT1 – Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde
- GT2 – Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde
- GT3 – Softwares de produtos para a saúde
- GT4 – Usabilidade de produtos para a saúde
- GT 5 – Simbologia, nomenclatura e eventos adversos
- GT 6 – Projetos de produtos para saúde
9. Planejamento dos próximos trabalhos
- cronograma de trabalho do ISO TC 210
- próximas reuniões ISO TC 210
- cronograma de trabalho CE 26:150.01
10. Outros assuntos
11. Próximas reuniões
12. Ações para a próxima reunião
13. Aprovação das resoluçõess/deliberações
14. Fechamento
Reunião da coordenação e relatores (14:00-16:00)
- análise crítica dos trabalhos realizados até o momento pela CE 26:150.01
- participação internacional dos GTs
- passo a passo para acompanhamento de trabalhos internacionais
- participação na CE e nos GTs e melhoria da participaçãoo nos GTs
- reestruturação da participação nos GTs
- possíveis novos trabalhos
- ações para divulgar os trabalhos da CE
* SOLICITAMOS CONFIRMAR PRESENÇA POR MOTIVOS DE QUORUM ATÉ DIA 03/05/11 *
