Prezados
A ISO 13485 está em processo de revisão. Uma pesquisa com usuários (em inglês) foi desenvolvida com o intuito de identificar e embasar as mudanças, conforme informações abaixo.
No Brasil, o comitê responsável pela norma (e pelo acpmpanhamento brasileiro do trabalho) é a ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde.
Sintam-se à vontade para participar das reuniões e discussões no grupo (nossa próxima reunião, onde discutiremos essa pesquisa e outros aspectos da revisão da ISO 13485, será dia 02 de junho de 2011 das 09h às 13h, na sede social da ABIMO, localizada à Av. Paulista, 1313 – 8º andar – conj. 806 – São Paulo-SP.
ISO 13485 Revision User Requirements Survey
Below is a link to a survey that is to be completed by existing users and/or potential users of ISO 13485 2003 and users of other Medical Device Quality Management Systems. The purpose of this questionnaire is to determine the need for modification or updating of the ISO 13485:2003 requirements standard and the ISO/TR 14969:2004 guidance document.
Please complete the following survey by 31 August 2011:
Marcelo Antunes, RAC
Coordenador – ABNT CB 26 – CE 26:150.01 – Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde
Jhonatas
7 mêss ago
Bom primeiramente gostaria de parabenizar os post’s e o site relacionado ao assunto, é difcil encontrarmos pessoas capacitadas e dispostas a realizar tal trabalho, dou os parabens a o detentor deste blog, MARCELO ANTUNES.
Em nosso empresa seguimos as normas iso 13485, 9001 – Rdc59, sabemos das dificuldades de se adequar a estas normas.
Estaremos aguardando novidades sobre os assuntos, e novamente parabenizo pelo blog.