Prezados

Vou ministrar em Junho um workshop gratuito conforme informações abaixo, convido a todos:

WORKSHOP SOBRE PRODUTOS PARA SAÚDE 2011

Convênio 2209/2008 entre USP e FNS/MS

Responsável: Prof. Dr. José Carlos T. de B. Moraes
Título: Impacto das Normas Técnicas com Gerenciamento de Risco na Produção e Utilização de Equipamentos Médicos a partir de 2012. Sua embrsa está preparada?

Objetivo: fornecer informações e exemplos práticos de como aplicar o gerenciamento de risco pela ABNT NBR ISO 14971 em conjunto com a nova série ABNT NBR IEC 60601

Público-alvo: usuários, fabricantes e importadores de equipamentos médicos, profissionais de Laboratórios de Ensaio de equipamentos eletromédicos e Organismos de Certificação

Carga horária: 16 horas

Datas: 06 e 07 de Junho de 2011

O evento acontecerá no Centro de Convenções Rebouças, situado na Av. Rebouças, 600 – Cerqueira César – São Paulo – SP – Brasil

Custo: gratuito

As inscrições devem ser feitas brviamente. Contactar o seguinte endereço de e-mail:

julio@leb.usp.br

Programação:
Dia 06/06/2011

•8:00  às  9:00 – Recepção e Inscrição dos participantes

•9:00  às  9:30 –  Introdução e objetivo do workshop. Panorama mundial

•9:30  às 10:45 – Visão geral da ABNT NBR ISO 14971:2009

•10:45 às 11:00 – Coffee Break

•11:00 às 12:30 – Visão geral da nova série ABNT NBR IEC 60601 e da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010

•12:30 às 13:30- Almoço

•13:30 às 14:15 – Conceitos especiais incluídos na nova série ABNT NBR IEC 60601, tais como desempenho essencial, condição de falha única, tempo de serviço esperado, ciclo de vida e organização responsável

•14:15 às 15:30 – Interação do gerenciamento de risco com software (IEC 60601-1, IEC 62304 e IEC 8002-1), alarmes (IEC 60601-1-8) e usabilidade (IEC 60601-1-6 e IEC 62366)

•15:30 às 15:50 – Coffee Break

•15:50 às 16:35- Abrsentação da ANVISA•16:35 às 17:30 – Interação entre participantes

Dia 07/06/2011

•9:00  às  10:45 – Integração prática da ABNT NBR ISO 14971:2009 na ABNT NBR IEC 60601-1:2010

•10:45 às 11:00 – Coffee Break

•11:00 às 12:30 – Exemplos da cláusula 9.2.2.4.3, de guardas móveis – perigos mecânicos – especificação dos ensaios necessários, como usar gerenciamento de risco como método alternativo

•12:30 às 13:30- Almoço

•13:30 às 14:30 – Exemplos da cláusula 5.7, de brcondicionamento à umidade – uma cláusula comum e um exemplo de problemas relacionados à utilização destinada, má utilização razoavelmente brvisível, análise de risco e particularmente aceitabilidade de risco

•Exemplos de usabilidade

•14:30 às 15:00 – O que um arquivo de gerenciamento de riscos completo deve conter?•15:00 às 15:30 – Responsabilidades dos fabricantes, dos usuários, de profissionais de Laboratórios de Ensaios, OCPs e INMETRO com relação ao gerenciamento de riscos e certificação de equipamentos eletromédicos

•15:30 às 15:50 – Coffee Break•15:50 às 16:35 – Abrsentação do INMETRO

•17:35 às 17:30 – Interação entre participantes

Atenciosamente,

Marcelo Antunes

SQR Consulting